Code EAN DataMatrix

Neues Gesetz zur Identifikation und Codierung von Human-Arzneimitteln als Schutz vor Plagiaten ( Stand Juli 2009)

Es gibt eine neue Kennzeichnungspflicht im Arzneimittelsektor: die Codierung von Medikamenten soll sicherer werden und mit einem EAN DataMatrix ( auch GS1 DataMatrix genannt) vor Fälschungen schützen. In der Türkei ist der EAN DataMatrix bereits Gesetz, die anderen EU-Länder werden folgen. Die geplante EU-Richtlinie im Gesundheitswesen stellt die Arzneimittel-Hersteller vor logistische Herausforderungen. Der neue Code soll alle relevanten Daten zum Produkt und der Herstellungscharge sowie erstmals auch das Verfallsdatum enthalten. Jede Nummer wird einmalig vergeben.
Den Anstoss dazu gaben die European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) als auch die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). Beide Organisationen haben sich für eine derartige Regelung ausgesprochen mit dem Ziel, die Medikamentensicherheit zu erhöhen.

Voraussetzung dafür aber ist, dass die Codes auch lesbar sind. Die genaue Lesbarkeit der 2D-Codes aber ist das Problem. Arzneimittelhersteller müssen die Codierung auf die angelieferten Packungen selber aufbringen. Der Verpackungslieferant muß dafür ein freies Feld vorsehen. Codiert wird erst vor dem Versand und nach Dokumentation der vergebenen Seriennummern in einer Datenbank. Die Hersteller sind allerdings gut beraten, die Qualität und die Lesbarkeit der neuen 2D-Barcodes vor Auslieferung zu prüfen.

Ein Scanner reicht dazu nicht aus, denn es geht darum, den Code zu prüfen, nicht den Scanner. Soll heißen: ein Scanner sagt nichts über die Qualität des Codes aus, sondern nur etwas über die eigene, subjektive Lesefähigkeit. Scanner sind keine Prüfgeräte und daher auch nicht geeignet, um die Einhaltung einheitlicher Vorgaben (Qualitätsnormen) zu überprüfen. Eine objektive Überprüfung kann daher nur mit einem geeigneten 2D Code-Prüfgerät erfolgen. Die bisherigen, klassischen Prüfgeräte für Strichcodes haben Balken- und Lückenbreiten sowie Kontraste zu vermessen. 2D-Codes lassen sich mit solchen Geräten nicht prüfen. Bei diesen Codes kommt es zudem auf andere Korrelationen an. Die Messtechnik ist eine komplett andere. Unlesbare, oder schlecht lesbare 2D-Codes können Schäden verursachen, weil durch sie die Lieferkette – die supply-chain- unterbrochen wird.

Mit der Anschaffung eines eigenen Prüfgerätes wie dem REA MLV-2D und der Schulung von Mitarbeitern im bestimmungsgemäßen Umgang damit, können sich Hersteller teure Rückrufaktionen sparen. Sie sollten es zudem nicht versäumen, immer auch ein Prüfprotokoll mitzuliefern, welches die Lesbarkeit und die Einhaltung der international gültigen Normen (ISO/IEC 15415, ISO/IEC 16022, ANSI MH10.8.2-2006 und ISO/IEC 15418) dokumentiert. Nur einwandfrei lesbare 2D-Codes gewährleisten eine funktionierende Lieferkette bis zum Endabnehmer und erreichen damit das Ziel der durchgängigen Rückverfolgbarkeit.

Der EAN DataMatrix ist eine Kombination der beiden Codes EAN 128 und DataMatrix. Die Datenbezeichner ( 01, 20, 17 und 10) und die Datenelemente sowie das Funktionszeichen (FNC1) müssen wie beim Code EAN 128 in dem EAN DataMatrix verschlüsselt werden.